又一ADC新药临床失利！医保开闸，信达、恒瑞、

时间：2023-11-20 17:48 点击：

　　12月6日，Bolt Therapeutics在ESMO IO会议上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激ADC新药BDC-1001的最新临床数据，其中，ORR仅为2.5%，DCR为32.5%。受此消息影响，Bolt股价跌56%。　　据了解，今年8月，信达生物宣布与Bolt 达成新药研究开发协议，将共同开发三款治疗肿瘤的抗体-免疫刺激偶联物（ISAC）候选药物。根据协议条款，Bolt将在签约时从信达生物获得500万美元的现金预付款，以及未来可能最高达1000万美元的股权投资。此外，在免疫刺激ADC方面，百济神州引进Ambrx的定点偶联技术，同时跟踪开发免疫刺激ADC-抗体偶联TLR7/8激动剂。　　根据《Nature》预测，2020年以前上市的10款ADC产品到2026年销售总额将超过164亿美元。国内ADC市场在2020年启动，预计2024年及2030年分别达到74亿元与292亿元的规模，2024-2030年复合年增长率为25.8%。后PD-1/L1时代，ADC成为新的热点药物，引来药企扎推投入。　　ADC药物研发非一帆风顺 　　截至目前，全球共有14款ADC药物获批上市。ADC药物研发浪潮迭起，阿斯利康、默沙东、吉利德等跨国制药巨头通过合作和并购的方式，下重金进行布局。国内药企也争相进军ADC药物领域，加大自研力度，License in/out重磅交易频频发生。　　但是，ADC药物研发并非一帆风顺。今年9月，Silverback Therapeutics在ESMO会议上披露了免疫刺激ADC新药SBT6050的Ⅰ期临床数据，14例可评估患者中，总响应率ORR仅7%。　　此前，由于Ⅲ期临床试验失败，二线治疗、维持治疗失败，联合化疗、联合免疫治疗接连失败，2019年艾伯维宣布终止了首个靶向DLL-3抗体偶联药物ovalpituzumab tesirine（Rova-T）用于SCLC患者的研究和开发计划，项目损失了近100亿美元。　　而在国内，今年2月与3月，百奥泰相继发布公告称，由于存在较高的临床开发与市场风险，宣布终止HER2 ADC药物BAT8001三期临床试验和BAT8003（注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）的临床开发。ADC新药按下暂停键，单纯研发投入的基本损失超3亿元。　　科伦、恒瑞在研超十余款 　　不过，这些失利并没有阻挡企业入局的热情。从国内外企业的研发管线来看，ADC药物已成为重点布局方向，超百种在研药物正在进行临床试验。预计未来5年会迎来新一轮高峰，从靶点来看，HER2是热门靶点。　　值得关注的是，ADC药物不仅吸引众多创新药企布局，一些大型制药企业ADC在研数量超十余款，如科伦药业、恒瑞等。今年8月，科伦药业控股子公司KLUS PHARMA INC收到FDA签发的书面通知，允许其“注射用SKB264”抗体偶联药物（ADC）在美开展临床试验。早在2020年4月，CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的1类新药注射用SKB264获临床默示许可，拟用于实体瘤的治疗。科伦药业ADC药物还有靶向HER2的A166，该药已向CDE提交关键Ⅱ期临床申请。除了A166、SKB264外，科伦药业还有11个临床前的ADC产品。　　近年，恒瑞也持续布局ADC药物，开发了抗体偶联TLR7/8激动剂偶联、抗体偶联艾日布林等新型ADC技术。该公司有超过22款ADC新药在研，其中7款已申报临床，包括二代HER2 ADC，Trop2 ADC、Claudin 18.2 ADC等。　　此外，不少大药企选择投资该领域。2021年6月，珍宝岛药业宣布出资4亿元投资特瑞思进军生物药领域。除特瑞思之外，珍宝岛在2021年还相继投资了多禧生物、爱科瑞斯等多家ADC研发，并投资17亿元建设以抗ADC药物研发为主的杭州生物药项目。　　医保准入迎来突破 　　仅国产品种谈判成功 　　创新药企方面，近年来，信达生物通过自研和BD合作不断壮大产品线，在ADC药物领域，除了引进Bolt相关平台，今年6月底，其宣布与Synaffix就抗体偶联药物技术达成许可协议，后者将提供必要的专有ADC技术，包括GlycoConnect，HydraSpace以及其toxSYN平台下某款连接体-毒素，使信达生物得以快速基于一款自有抗体开发具有同类最优潜力的ADC候选分子。在ADC药物布局方面，信达不仅有传统的ADC细胞毒药物，也在开发免疫刺激偶联药物。同时，也将开发基于双特异性/双互补位抗体的ADC产品。　　除信达外，荣昌生物、多禧生物等创新药企布局也较为深入。荣昌生物拥有了一个全面集成的ADC平台，已有4款ADC产品进入临床研究或获批上市。其中，首个国产ADC维迪西妥单抗已于6月9日获得国家监督管理局上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，其尿路上皮癌适应症已递交上市申报并被纳入优先审评。此外，靶向间皮素的RC88、靶向c-Met的RC108与靶向Claudin18.2的RC118均已进入临床开发阶段。　　今年8月，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗，此次交易可获得的潜在收入总额高达26亿美元，刷新了我国药企单品种海外授权的交易记录。　　作为炙手可热的赛道，ADC药物今年在医保准入上也迎来突破。国内共批准两款进口和一款国产ADC药物上市，分别是罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗和荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。今年医保谈判中，仅国产ADC药物谈判成功。　　多禧生物作为国内ADC产品布局最多的企业之一，是一家专注研发抗体偶联药物的企业，目前拥有24条ADC研发管线，其中有3款药物已进入临床试验阶段。今年4月，该公司MUC1 ADC药物的临床试验申请获得NMPA受理，这是首个国产MUC1 ADC药物。　　有观点认为，由于布局企业众多，ADC药物或成为下一个“PD-1”，只有选对靶点才能更好地抓住市场机遇。最终谁能突出重围，也让我们拭目以待。

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