30个新上市药品借“绿色通道”快速挂网！

时间：2023-11-21 01:00 点击：

　　1月13日，陕西发布关于新批准上市药品相关信息，对12月申报的新批准上市药品信息予以公示，共有30个药品将通过绿色采购通道落地临床。多个大品种将迎来全新的竞争格局，百济、东曜药业和贝达药业三家企业正式加入贝伐珠单抗市场的争夺，科伦、贝美药业将向东阳光发起挑战。齐鲁、赛诺菲、再鼎的新药也将快速入场。　　百济、东耀、贝达加入贝伐珠单抗市场争夺 　　新批准上市药品将采取“限价挂网”和“直接挂网”两种方式。以指定10省（市），包括北京、江苏、浙江、山东等现行的最低挂网（中标）价格作为限价，经公示后，纳入“限价挂网目录”。如无指定10省（市）价格的，纳入“直接挂网目录”。　　值得关注的是，贝伐珠单抗这一品种又迎来3家企业，分别是百济神州（百奥泰负责生产）、东曜药业和贝达药业，竞争即将进入白热化。其中，百济神州的贝伐珠单抗是以限价方式挂网，400mg/16ml的品规挂网价为3316元，100mg/4mL的品规挂网价为1147元；东曜药业和贝达药业的品种则是直接挂网，这也意味着，百济的品种挂网省市已超过10个，而后两家则未在指定的10省市挂全，百济或领先一筹。　　贝伐珠单抗注射液广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，是竞争最为激烈的生物类似药品种，国内已经有9款产品同台竞技。除罗氏的原研药外，还有8款生物类似药，分别来自齐鲁制药、信达生物、恒瑞、博安生物、百奥泰、贝达生物、东曜药业和复宏汉霖。此外，正大天晴也已经递交上市申请，还有9家的产品处于临床三期阶段。　　贝伐珠单抗吸引如此多企业入局，与其广阔的市场前景和以及药物联用的潜在空间不无关系。米内网数据显示，近年来，中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗注射液销售额快速增长，2020年突破40亿元大关，2021年上半年同比增长超过80%，销售规模超过30亿元。　　随着国内药企发力，罗氏贝伐珠单抗注射液的市场份额迅速下滑，从2018年独占市场到2021年上半年跌破40%。齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液在2019年获批，是国产首家，上市当年市场份额不足1%，2021年上半年已超越罗氏，达57.48%，市场份额最大。同时，2021年前三季度重点城市公立化学药销售，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液凭借超过200%的增速表现抢眼。　　据弗若斯特沙利文报告，贝伐珠单抗在中国的市场规模将于2023年增至64亿元，2030年增至99亿元，前景极为广阔。未来该产品的市场竞争也将会更加激烈。　　奥司他韦有企业终止研发 　　另一大品种也迎来两家企业入局，一个是四川科伦的磷酸奥司他韦胶囊，另一个是深圳市贝美药业的磷酸奥司他韦干混悬剂，这两个药品都是直接挂网。　　米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体，奥司他韦合计销售额超65亿元。受新冠肺炎疫情影响，民众防护意识提升，流感传播减少、医院人流量明显下降，奥司他韦的销量出现断崖式下降。2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦合计销售额超过30亿元。2021年继续下跌，占据奥司他韦超90%市场的东阳光药发布的2021年半年报显示，可威（奥司他韦）销售收入为5360万元，较上一年同期减少97.3%。对此，东阳光也选择出售东阳光药，剥离医药业务。　　市场上，奥司他韦胶囊剂生产厂家已有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、博瑞制药、上海中西三维药业5家，颗粒剂生产厂家有仅有宜昌东阳光长江药业1家。此外，磷酸奥司他韦还有扬子江、齐鲁制药等十余家企业提交上市申请在审评审批中，竞争相当激烈。　　不过，也有企业选择退出。不久前，北交所上市药企梓橦宫终止了磷酸奥司他韦干混悬剂后续研发。截至2020年末，磷酸奥司他韦干混悬剂开发支出达到206万元。由于政策生变，需要重新研发，研发时间长、后续投入大，故终止研发。　　此外，齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素、赛诺菲的度普利尤单抗注射液以及再鼎的甲苯磺酸奥玛环素也颇受市场关注。　　去年底，齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素获批上市。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重组人促卵泡激素注射剂销售额均超过10亿元，2021年上半年同比增长达62.91%。齐鲁制药也表示，注射用重组人促卵泡激素是历时11年科研攻关的重磅产品。　　度普利尤单抗作为全球首个获批的治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，2021年前三季度，全球销售额为43亿美元，第三季度同比增长高达55%。国内市场也在快速增长。　　而甲苯磺酸奥玛环素的推广，再鼎选择与海正牵手。据了解，海正深耕抗感染领域多年，在抗感染销量市场排名稳居业内前三，两家企业合作有望助力甲苯磺酸奥马环素成为社区获得性肺炎（CAP）治疗的一线选择。　　研发投入高涨，恒瑞、齐鲁、石药争先　　如今，围绕大品种，企业竞争升级，尤其是大型制药企业间战况焦灼。这与恒瑞、齐鲁、石药等大型制药企业加大研发投入，加快从“仿创结合”向“创仿结合”转变不无关系。　　数据显示，预计2021年恒瑞、齐鲁、石药3家企业的研发投入将再创新高，合计超过百亿元。近年来，恒瑞医药研发投入连年保持高速增长，2020年达到近50亿元，2021年前三季度已超过40亿元，研发投入占营收的比重逾20%；齐鲁制药研发投入占销售收入比重持续上升，提高至8%～10%。2020年该公司研发投入为26.5亿元，2021年预计将达到39亿元；2020年，石药集团在研发创新上的投入创下新高，共投入研发资金近30亿元。2021年前三季度，石药集团的研发费用为25.08亿元，同比增长10.67%。　　在加大研发投入下，各企业也在陆续收获创新成果。恒瑞除已上市的10款创新药，目前还有50余种创新药正在临床开发中，240多项临床试验在国内外开展。目前，齐鲁制药在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中大分子创新药有17个，在单抗、双抗及ADC等领域均有布局。石药集团则有约300个在研产品，其中约100个为创新药产品，未来三年预计将上市新产品60余个。可以预见，未来企业间的竞争将从普通品种延伸至创新药，为临床带来更多治疗选择。　　陕西符合新批准上市公示表

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