揭美瞳行业乱象：多个品牌用同一医疗器械注册

时间：2023-11-19 00:29 点击：

　　多个品牌美瞳用同一医疗器械注册证号零售价10元以下 　　藏身网络药房部分美瞳质量存疑 　　美瞳是彩色隐形眼镜的别称。在戴口罩成了习惯的当下，作为年轻人彰显个性、追求时尚的单品，美瞳市场迎来了高光时刻。但是，美瞳不是美妆产品，而属于医疗器械，其监管非常严格。北京青年报记者采访发现，一些网售美瞳不论商品本身还是卖家，资质均存在疑点。　　部分网售美瞳商品 　　显示销售方为“某药房” 　　据了解，美瞳属于第三类医疗器械产品，按照我国相关法律法规，销售第三类医疗器械，企业要有相关资质。北青报记者采访了解到，一些美瞳商品在网上的销售方显示为“某药房”，但咨询美瞳的信息时，该药房客服却表示，有关隐形眼镜的信息需要其他人来回答。北青报记者注意到，该药房其他商品的发货地与同店美瞳的发货地并不一致。　　据了解，这类售卖美瞳的网络商家有个特点，就是如果平台没有强制公示其相关许可，其页面就没有明示。如果顾客自己索要其资质证明，有的只会出示其医疗器械销售的相关许可，也就是网络药房所持的许可证等。　　一般情况下，线下的药房很少在店内售卖隐形眼镜等光学产品，为何网上却如此热衷呢？一些从事电商的人士透露，一些美瞳的销售方本身并不具备资质，随着平台监管的严格，他们会选择与部分网络药店合作，借助对方有医疗器械许可证的优势来销售美瞳等产品。商家很可能就是一个货仓，选择与多个网络药店合作，因此发货地区不一致也很正常，这样的隐形眼镜质量很难保证。　　多个品牌美瞳产品 　　使用同一“国械注准”号 　　10月4日，北青报记者登录某电商平台搜索“美瞳”，其销量排名前十的商品中有9个的详细信息中均显示是同一个“国械注准”号(医疗器械注册证号)，但是品牌却有7个。这些零售价在10元以下的美瞳，平台显示大多销量已经超过10万单。　　国家药监局平台显示，该“国械注准”号来源于甘肃一家企业，而在上述7个品牌中，北青报记者只查到3个品牌是由这家甘肃企业注册的，其他品牌则来源于上海、湖北等公司，其中湖北的注册公司还是一家商贸公司。这些商家均称自己是“厂家发货”，但经过北青报记者查询，该企业并没有在外埠设厂，而这些美瞳的发货地却没有一家是从甘肃发出，大部分来自上海、吉林长春、杭州等地。　　此外，一些网友还反馈称，购买的明明是卡乐芙的美瞳，到手的却是美乐菲。不仅如此，其收到的美瞳外包装就是个什么信息都没有的卡通纸盒，里面装的两个玻璃瓶(美瞳包装瓶)上才有美瞳的信息。据了解，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签，但是这些只有包装瓶的美瞳产品，说明书基本无从谈起。　　此外，北青报记者注意到，一些美瞳销量较大的商家甚至会在页面上注明“多品牌多厂家联合发货”。记者以客户身份咨询客服时，对方罗列了七八个品牌，对于具体能买到什么品牌，客服也仅是重复上述表述，言外之意是用户会买到什么品牌的美瞳，他们自己也不确定。而其店里所谓“多品牌多厂家”的美瞳却使用的是同一个“国械注准”号。　　劣质美瞳极易磨损角膜 　　会造成不可逆眼损伤 　　据业内人士介绍，由于美瞳属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》，美瞳生产需要医疗器械生产许可证，同时被生产的美瞳还需获得医疗器械注册证。而我国对医疗器械监管严格，不仅有技术、生产条件等多方面要求，拿证过程还比较长，所以许多商家选择代工模式，只需获取医疗器械经营许可证，再贴上不同的品牌进行销售。目前，网售美瞳存在多个品牌产品用一个医疗器械注册证号的情况，有的可能就是冒用，还有的是上述代工模式的产物。而这一代工模式下，品控容易存在漏洞。　　在上述美瞳产品的评价中，部分网友称滑片、磨眼、不清晰，更有的网友称，买到时就已经破损，“佩戴时一直流眼泪，根本戴不进去”。　　今年年初，全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云在采访中表示，戴隐形眼镜时人的眼角膜有被感染的风险，一旦被感染是不可逆的。他特别强调，不建议年轻人戴美瞳眼镜。　　据了解，优质的美瞳彩片应能有效隔离色素。但市场上不是所有的品牌都安全，有一些品牌因技术缺陷或为节约成本，直接把色素涂在镜片上，或材料质量不过关而含有有害物质。如果配戴这样的镜片，眼角膜就有可能被感染，有发生混浊、溃疡等风险，受到的伤害往往不可逆。此外，美瞳镜片作为隐形眼镜，还涉及透氧性、舒适性等多项标准。每人的眼角膜曲率不一样，这就要求美瞳镜片有较好的弹性和柔软度。如果质量不达标，极易磨损角膜，严重者会引起角膜穿孔，导致失明。　　一些眼科医生表示，很多消费者缺乏对美瞳产品的了解，多而乱的美瞳品牌造成信息不对称，导致不少消费者只能凭借花色、品牌来选购美瞳。建议消费者在正规机构选择大品牌的美瞳产品，并且养成良好的使用习惯。　　内存　　目前国内登记美瞳 　　相关企业2114家 　　据企查查信息显示，截至目前国内登记在册的美瞳相关企业共2114家，且超过七成是在近3年时间成立的，今年前8个月共新增236家。由此可见，大多数美瞳企业是在近几年看到市场热度后才选择入场。　　截至目前，我国美瞳赛道共发生16起投融资事件，主要分布在上海、北京等地，披露融资总金额超12.5亿元。其中2020年次数最多，共7起，披露融资金额超3.6亿元人民币；2021年前8个月已发生6起，披露融资金额超8.8亿元。有机构称，今年我国隐形眼镜的市场规模将达到118.1亿人民币。

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