市场迈向700亿！糖尿病药Top 10品种

时间：2023-11-20 17:48 点击：

　　日前进行的胰岛素专项集采，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个通用名品种。拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。　　我国糖尿病患病率持续上升。根据新的流行病学调查数据，我国糖尿病患病率高达12.8%，全国至少有1.3亿糖尿病患者，超30%的人处于糖尿病前期。糖尿病人群比我们想象的更为庞大。　　市场有多大？ 　　全球市场超千亿美元 　　国内市场近700亿元　　目前全球糖尿病患者约7亿人，糖尿病用药市场规模超过1000亿美元，2016-2020年复合年增长率接近10%。据科睿唯安数据（2021年11月29日），全球糖尿病用药涉及1026家公司/机构，共有1257个活性药物，已上市169个品种，完成注册12项，处于注册前阶段的有15项，处于Ⅲ期临床试验阶段的有43项，Ⅱ期临床试验阶段的有98项。　　我国糖尿病患者超过1.3亿例，糖尿病用药市场规模近700亿元，2016-2020年复合年增长率与全球相近。　　门冬胰岛素30注射液拔头筹 　　据米内网数据，2020年，国内糖尿病用药化学药与中成药（公立及城市零售）销售额合计约661.7亿元（2016-2020年复合年增长率7.6%），其中化学药销售额652.9亿元（公立医院、城市零售药店分别占85.2%、14.8%），中成药销售额8.8亿元（公立医院、城市零售药店分别占57.8%、42.2%）。　　2020年，按销售金额统计，门冬胰岛素30注射液是国内公立医院销售的头号糖尿病用药产品。糖尿病用药公立医院销售领先的活性成分品种及品牌产品见表1、表2。　　　　据米内网数据，2020年国内公立医院糖尿病中成药用药金额前3位的产品为木丹颗粒（9,194万元）、参芪降糖颗粒（6,720万元）、津力达颗粒（4,656万元）；城市零售药店糖尿病中成药用药销售金额前3位的产品为：消渴丸（15,828万元）、参花消渴茶（6,942万元）、木丹颗粒（1,619万元）。　　哪些品种值得关注？ 　　司美格鲁肽 　　司美格鲁肽（Semaglutide）为胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，原研公司为诺和诺德。该产品以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低，能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。此外，司美格鲁肽还可以通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。　　司美格鲁肽预填充注射笔2017年12月5日获得美国FDA首次批准，2018年1月在美国上市（商品名：Ozempic），每周一次皮下注射（0.5mg或1mg），适用于：作为辅助饮食和以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件的风险。2018年2月8日获得欧盟首次上市销售批准，获批在28个欧盟成员国用于每周注射一次治疗2型糖尿病。　　司美格鲁肽片2019年10月在美国上市（商品名：Rybelsus），每日口服一次，用作辅助饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。司美格鲁肽片是全球第一款也是唯一一款口服GLP-1受体激动剂。　　2020年6月，每周给药一次的司美格鲁肽单次给药自动注射剂型（0.25mg、0.5mg和1.0mg）在日本上市，用于治疗2型糖尿病。2021年6月，在美国获批用于肥胖或体重过重且至少有一种与体重相关的疾病（如、2型糖尿病或高血压），用于减少卡路里饮食和增加体力活动。　　据悉，诺和诺德正在开发该产品用于脂肪性肝炎（NASH）、代偿性肝硬化和阿尔茨海默病的潜在治疗。　　2020年7月至2021年6月的12个月，全球司美格鲁肽制剂销售额为87.3亿美元（其中预填充注射笔77.0亿美元，口服片剂10.3亿美元），同比增长97.9%。预测2030年全球司美格鲁肽制剂销售额为250.8亿美元，2020-2030年复合年增长率为14.8%。　　度拉糖肽 　　度拉糖肽（Dulaglutide）是一种与人IgG4变体融合的长效胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，原研公司为礼来。2014年9月18日获得美国FDA首次批准，用于辅助饮食和运动以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，也用于降低已确定心血管疾病或有多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。商品名为TRULICITY。　　2014年11月21日，度拉糖肽获得欧盟首次上市销售批准。我国于2019年2月批准进口度拉糖肽注射剂（预填充注射笔），商品名为度易达，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。　　2020年7月至2021年6月的12个月，全球度拉糖肽注射剂销售额为116.4亿美元，同比增长35.6%。预测2030年全球度拉糖肽销售额为141.3亿美元，2020-2030年复合年增长率为3.7%。　　恩格列净 　　恩格列净（Empagliflozin）为钠葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，原研公司为勃林格殷格翰。2014年5月22日获得欧盟首次上市销售批准。2014年8月1日获得美国首次批准上市，用于辅助饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为JARDIANCE。　　我国2017年批准进口恩格列净片（商品名：欧唐静），用于治疗2 型糖尿病，单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用。　　2020年7月至2021年6月的12个月，全球恩格列净制剂销售额为99.0亿美元，同比增长38.3%。　　德谷胰岛素 　　德谷胰岛素（Insulin Degludec）是一种胰岛素类似物，具可溶性、超长作用，装于预填充注射笔内，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，原研公司为诺和诺德。2013年1月21日获得欧盟首次上市销售批准，用于成人、青少年和1岁起糖尿病的治疗。2013年3月在丹麦、英国上市，批准用胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型糖尿病。2013年3月在日本上市，批准用于1型和2型儿童和成人患者的糖尿病。2015年9月25日在美国获准上市，用于改善1岁及以上1型和2型糖尿病患者的血糖控制。　　诺和诺德研发的德谷胰岛素+利拉鲁肽（insulin degludec+liraglutide）复方制剂2015年1月在瑞士上市；德谷胰岛素+门冬胰岛素（insulin degludec+insulin aspart）复方制剂2014年9月在墨西哥上市。　　我国2017年10月批准进口德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达），用于治疗成人2型糖尿病。　　2020年7月至2021年6月的12个月，全球德谷胰岛素注射液销售额为47.4亿美元，同比增长9.6%。预测2030年全球德谷胰岛素销售额为54.0亿美元，2020-2030年复合年增长率为3.7%。　　盐酸二甲双胍 　　盐酸二甲双胍（Metformin Hydrochloride）是一个老药，1922年首次报道化学合成，1965年美国公开抗糠尿病用途专利。主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。　　1995年3月3日，美国FDA首次批准盐酸二甲双胍片。该药是目前超重或肥胖2型糖尿病患者的一线治疗药物。盐酸二甲双胍除有安全有效的降糖作用外，还可改善胰岛素抵抗、减轻体重、降低血压、降低血浆胆固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白胆固醇，并减少血小板凝聚力，改善纤溶酶活性，减轻高凝状态，从而显著保护心血管系统，降低心血管并发症的发病率和病死率。盐酸二甲双胍只降低糖尿病患者的高血糖，对生理性血糖并无影响，单独使用一般不会造成低血糖。　　盐酸二甲双胍是目前唯一获美国FDA批准可用于儿童2型糖尿病的口服降糖药物，已被国际多个糖尿病学术团体推荐为所有新发2型糖尿病患者的首选治疗药物。近年，国内糖尿病治疗指南也将其推荐为2型糖尿病患者的一线用药。我国批准盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的 2 型糖尿病。对于成人，可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于 10 岁及以上的儿童和青少年，可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。　　2020年7月至2021年6月的12个月，全球盐酸二甲双胍制剂销售额为121.8亿美元（同比增长6.9%），其中口服固体常释制剂78.9亿美元（5.9%）、口服固体缓释制剂42.7亿美元（8.8%）、口服液体制剂1800万美元（-4.8%）。

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