国家药监局远程检查力度加大，又一进口产品被

时间：2023-11-21 01:00 点击：

　　受到全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查工作受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。　　1月29日，国家监督管理局发布公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起，暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。　　采访中，记者了解到，近期通过远程检查的形式，国家药品监督管理局对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液开展药品生产环节检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。　　综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。　　国际药品监管机构联盟（ICMRA）工作组表示：“远程检查是一种能够在大流行期间至少保持最低限度监管监督的有力工具，但并不能完全取代现场检查计划。” 　　2020年首次开展试点 　　据了解，国家药监局核查中心根据国家局领导的指示精神，在药品监管司的指导下，自2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组，启动各项检查机制和制度研究工作。　　工作组对全球各药品监管机构关于药品书面检查、远程检查的指南、文件与开展情况进行了系统调研分析。在调研基础上，借鉴国际组织和相关国家非现场检查工作的实践，结合我国药品检查的实际情况研究制定了《2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案》《进口药品生产企业非现场检查工作程序》等制度文件，并聚焦具体品种的质量风险起草了非现场检查工作方案。　　检查工作正式启动前，专家级检查员构成的检查组会提前与进口药品境内机构召开沟通会，重点是提交资料的准备要求进行沟通。正式实施检查前，检查组针对被检查提交的资料进行审核，再次研判分析风险情形和确认检查重点，为高质高效开展非现场检查奠定工作基础。　　相关负责人提示，“远程检查有足够证据证明可能存在安全隐患的，不以现场检查为必要条件，药品监管部门可以依法采取必要风险控制措施。” 　　2020年11月23日-27日，我国首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。　　仍无法替代现场检查 　　记者了解到，为了完善远程非现场检查，ICMRA工作组总结了来自14个监管机构的经验，于2021年12月10日发布了《关于GCP和GMP远程检查的思考性文件》（以下简称“文件”）。　　文件指出，远程数字技术工具已“熟练”应用于涉及电子系统的GCP检查领域，例如审计试验主文件、电子病例报告表、电子患者报告的结局以及电子文件管理系统，但在研究现场使用远程检查是有限制的。例如，病房、诊所、药房、无菌设施、重症监护设施和临床实验室设施，需要对设施和设备进行现场评估，并且不适合远程检查。　　在GMP领域，ICMRA表示，远程审计使许多场地“能够继续执行其质量监督计划”。此外，这些审计提供了有关生产场地的“有用”信息，但在无线技术使用受限的设施中，或者在查看某些房间进行远程评价方面存在挑战。　　文件指出，风险评估必须考虑远程GMP检查是否可行和可取的一部分，建议考虑是否可以通过更短的重新检查周期或使用补充数据来降低风险。文件还引入了“观察复杂性”的概念，指出在考虑远程检查时，应考虑无菌工艺、生物负荷、活性和包装复杂性等因素。　　ICMRA工作组对远程评价给予了谨慎支持。他们认为，使用这些工具“已证明在这种紧急情况下对保护公众健康很有价值，许多监管机构表示有兴趣补充检查，或者在某些情况下，使用远程和/或混合方法进行检查取代对现场检查需求，有助于申请审评和可批准性决策，或者确证某些纠正/预防措施。”

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