华东医药“猛攻”创新药！3大拟集采品种蓄势待

时间：2023-11-21 01:00 点击：

　　步入2022年，华东医药在BD领域动作频频，近期接连发布3则收购公告，引进肿瘤和自免创新药。近年来华东医药不断完善创新管线，15个主要在研新药中，利拉鲁肽注射液已报产，有望于今年获批成为国内首款利拉鲁肽生物类似药；IMGN853、迈华替尼、QX001S、雷珠单抗注射液等4款新药已处于Ⅲ期临床阶段。仿制药管线经优化后，仅有7个新注册分类品种上市申请在审；16个品种已过评，3个品种拟纳入第七批集采。　　拿下自免、肿瘤ADC创新药！国际化创新提速 　　2月28日，华东医药以1.05亿欧元获得Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东。华东医药获得该公司授予的HDP-101和HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益，以及其另外两款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权，获批上市商业化后的合作金额累计最高可达9.3亿美元。　　2月23日，华东医药获得Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab在亚太区（不包括日本）的独家开发、生产和商业化权益。华东医药将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款以及分级两位数的净销售额提成费。　　2月9日，华东医药以总金额最高不超过7500万美元（包括首付款以及临床开发、注册和销售里程碑付款），获得美国AKSO在研的全球创新药AB002（用于实体瘤治疗）在亚太地区（除日本）独家临床开发和商业化权益。　　与Heidelberg Pharma的合作备受瞩目，该公司是全球ADC药物研发的领先Biotech之一，华东医药将引入多款ADC创新产品。其中，HDP-101是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）药物，HDP-103是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向PSMA的ATAC药物。此次合作将显著提升华东医药在ADC领域的核心研发实力。　　从Kiniksa引进的Arcalyst是一种每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白，已在美国上市，并被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，有望加快国内上市进度。　　从美国AKSO引进的AB002是处于临床前开发阶段的靶向PD-L1/L2和IL15的双靶点融合蛋白，是潜在First-in-class药物。　　15款新药曝光！5款新药上市可期　　以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，是华东医药的发展战略。医美业务，华东医药已实现了无创+微创的医美产业链全布局。制药业务，华东医药明确走国际化创新这条发展道路，通过创新来创造价值实现业绩增长。　　近年来，华东医药持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局。2021年前三季度，华东医药医药工业研发投入9.04亿元，同比增长8.9%。　　华东医药通过自主研发+合作委托开发+产品授权引进（License-in）相结合的新药研发模式，布局内分泌/代谢、肿瘤、自身免疫等领域创新产品管线。目前，华东医药主要在研新药有15个，涵盖NCE小分子、生物大分子和多肽。　　华东医药主要在研新药　　来源：米内网数据库、公司公告　　15款新药中，利拉鲁肽注射液已提交上市申请；IMGN853、迈华替尼、QX001S、雷珠单抗注射液等4款新药已处于Ⅲ期临床阶段；TTP273片已处于Ⅱ期临床阶段。　　TTP273片是全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，也是华东医药首款对外许可授权合作（License-out）创新产品。米内网数据显示，GLP-1受体激动剂国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过13亿元，同比增长42.45%；2021上半年销售额已突破10亿元，同比增长82.52%。　　IMGN853是华东医药与美国ImmunoGen联合开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC药物，中国已加入国际多中心Ⅲ期临床试验。华东医药凭借该产品进一步扩充First-in-class研发管线，同时在竞争激烈的ADC赛道打造差异化优势。　　利拉鲁肽注射液是诺和诺德开发的一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。据诺和诺德财报，2021年利拉鲁肽（糖尿病适应症）全球销售额为150.54亿丹麦克朗（约23.96亿美元，按2021年平均汇率）。华东医药该产品为国内首家报产，有望于2022年获批上市、成为国内首款利拉鲁肽生物类似药。　　16个品种过评！3大品种入选第七批集采　　截至目前，华东医药已经有16个品种（20个品规）通过/视同通过一致性评价，阿卡波糖片、环孢素软胶囊、二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）等3个品种为首家过评。其中，消化系统及代谢药有8个、抗和免疫调节剂有5个、全身用抗感染药物有3个。　　华东医药通过/视同通过一致性评价品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　16个过评品种中，华东医药的阿那曲唑片、多潘立酮片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨等4个品种已入选集采并中标。第七批集采58个品种中，华东医药有3个过评品种涉及，包括奥硝唑片、盐酸吡格列酮片、吗替麦考酚酯胶囊。　　米内网数据显示，吗替麦考酚酯为免疫抑制剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，过评已有4家；吡格列酮为糖尿病用药，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，过评企业已有4家；奥硝唑口服常释剂型2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，过评企业已有5家。目前来看，华东医药3个拟集采品种竞争格局均友好。　　作为老牌仿制药企业，华东医药主力品种也受到了集采的冲击，并促使公司加速创新转型。在研的仿制种，华东已清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发，加快高技术壁垒仿制药的研发，多款重磅品种研发推进中。　　华东医药在审的新注册分类仿制药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前，公司在审的新注册分类品种有7个，若批产将视同通过一致性评价。其中，卡格列净片、甲苯磺酸索拉非尼片、马昔腾坦片等重磅品种有望于今年获批上市。

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