首家过评！山东药企拿下20亿注射剂

时间：2023-11-22 00:32 点击：

　　日前，国家药监局官网显示，山东齐都药业/山东玉满坤生物以仿制3类报产的吡拉西坦注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂市场规模接近20亿元，同比增长37.33%。　　吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物，为脑代谢改善药，具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用，临床上用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于智能发育迟缓。　　目前国内已上市吡拉西坦主要剂型包括注射剂、片剂、颗粒剂等，其中以注射剂为主。米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吡拉西坦注射剂销售额接近20亿元，同比增长37.33%，2021上半年销售额增速达46.75%。　　中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　吡拉西坦注射剂一致性评价申报情况　　来源：米内网一致性评价数据库　　4家药企以新注册分类提交吡拉西坦注射液上市申请，其中山东齐都药业/山东玉满坤生物的产品已获批生产并视同过评，为国内首家；2家药企提交该产品一致性评价补充申请，目前还在审评审批中。　　来源：米内网数据库、国家药监局官网等

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