肿瘤基因检测会纳入集采吗？官方回复来了！

时间：2023-11-22 07:37 点击：

　　近日，国家医保局官网挂出《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》，对武文飞代表提出的关于加快癌症的精准医疗基因检测纳入医保的建议进行了答复。　　国家医保局在答复中表示，现行版国家医保目录共收载西药和中成药2860种，其中靶向药约30余种。按照药品说明书和医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。　　目前部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间较短、技术尚不很成熟，以及价格费用较高、基因检测行业有待进一步规范等原因，多数地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。下一步我们将指导地方将安全有效、费用适宜且收费明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。　　另外肿瘤基因检测项目是否会纳入带量采购，国家医保局表示：“肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，我们正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。” 　　根据Frost & Sullivan数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，复合年增长率为41.1%；预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。　　虽然国内肿瘤基因检测市场规模的快速增长，但同时也面临着诸多难点。　　目前我国肿瘤高通量基因检测行业的主要业务模式是基于独立的医学检验实验室对外提供医学检验服务。除此之外，很多省份没有物价条目，且大部分基因检测成本仍相对较高、除北京外，全国其他省份都没有将基因检测纳入医保，亟需成熟的标准来进行规范。　　肿瘤高通量基因检测行业最富前景的发展领域为基于大Panel 的肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测与肿瘤早筛早诊。然而国内肿瘤NGS基因检测产品普遍存在着同质化问题严重的问题。　　目前已有12个小panel试剂盒获批，多数集中在伴随NSCLC非小细胞肺癌和CRC结直肠癌的少数几款药上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同时，还有若干家没有拿证的以LDT模式在提供服务（据不完全统计，2020年中国NGS企业数量在300家以上）。　　此次国家医保局透露的医保支付政策松动，无疑是为肿瘤基因检测市场打了一针强心剂。在市场和政策的双向加持下，相信国内肿瘤基因检测市场势必会迎来新机遇。　　安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目有望按程序纳入当地医保支付范围　　2018年国家医保局成立以来，建立健全医保药品目录动态调整机制，连续4年开展医保药品目录调整，及时将符合条件的药品按程序纳入医保药品目录。现行版国家医保药品目录共收载西药和中成药2860种，其中靶向药约30余种。　　按照药品说明书和医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。以克唑替尼为例，医保限定支付范围为“限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROSI阳性的晚期非小细胞肺癌患者"，即需要通过基因检测，证明患者存在ALK或ROS1突变，医保基金方予以支付。　　目前，国家层面采取排除定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医疗服务项目范围，未将基因检测相关的医疗服务项目排除在外。　　各省（区、市）医保部门根据医疗技术发展、本地区医保基金运行等实际情况，确定了本省的医疗服务项目支付范围。由于各地经济发展和医疗技术水平的不同，纳入的具体项目和支付水平也有一定的差异。　　从地方实际看，部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间较短、技术尚不很成熟，以及价格费用较高、基因检测行业有待进一步规范等原因，多数地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。　　下一步我们将密切关注相关医疗技术的发展，在卫健部门加强行业管理的基础上，指导地方将安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围，更好满足人民群众的需求。　　探索对诊断试剂开展集中 　　肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，我们正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。

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