国家药监局：吻合口加固修补片获批上市

时间：2023-11-22 07:37 点击：

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”注册。　　吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层材料制备而成，与背衬用牵引线进行缝合固定。平片型无背衬和牵引线。　　该产品是可降解吻合口加固产品，其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性；其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。该产品配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症，为患者带来受益。　　监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。