新政击中创新药痛点！CRO股票暴跌：行业分化或

时间：2023-11-17 11:49 点击：

　　医药网7月7日讯　医药股迎来剧烈调整，跌幅霸屏。7月6日，医药股集体暴跌，以A股市场为例，跌幅超过10%的多达12只，跌幅超过5%的多达59只。A股泰格医药、美迪西等跌幅均超10%，港股药明生物、复星医药、泰格医药等均跌超8%。　　医药股集体闪崩，跌势最为凶猛的要属CRO概念股。在CRO概念的大跌拖累下，导致整个板块今日出现明显波动。有市场观点认为，大幅下跌可能与前期该板块涨幅过大有关，近期市场整体调整。还有观点认为，可能与近期行业的政策动向有关，市场解读为利空。　　过度解读 市场出现恐慌性卖出 　　7月2日，国家监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（下称《指导原则》）意见的通知。　　受该文件影响，CRO板块一路走低。7月5日，CRO板块再现“大跳水”。今日，板块再次大跌，市场出现恐慌性卖出。　　对于利空的解读，主要是来自《指导原则》中所提出的，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。　　有市场分析认为，《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的提出了更高的要求，从而影响立项数量，作为服务商的CRO、CMO、CDMO行业的订单数量可能会减少，并迎来行业发展分化。　　不过，业内也有不少观点认为，市场对新政存在一些过度解读，《指导原则》延续了2015年以来药审改革的趋势，将持续推动国内医药行业创新升级，促进药企创新发展。　　摩根士丹利发表报告称，CDE发布的新政策强调了以患者为中心和基于临床价值的临床试验设计方法，上调对肿瘤学临床试验的门槛。对于真正的创新者而言，这一变化在各自的药物类别中设置了更高的准入门槛，使相关公司有可能享受更良好的盈利能力。该政策可能对短期需求构成挑战，但从长远来看将导致市场整合，并为差异化和技术领先的参与者带来上行潜力。　　东吴证券研究则认为，《指导原则》将倒逼药企加速创新，me-better药将更受审评青睐。一方面，这使得创新能力更强，致力于me-better和first-in-class药研发的Bigpharma与Biotech公司受益，同时也在无形中加大药企的新药研发难度。另一方面，头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。同时，将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。拥有资金优势的创新药企、拥有丰富临床试验设计经验，以及充足临床资源的头部CRO企业有望率先受益。　　东吴证券指出，短期看，《指导原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿；但长期看，创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。　　创新药同质化竞争严峻 亟待冷思考 　　近年来，我国不断强化创新药物研发，随着临床试验数据大核查、中国药监加入ICH、新《药品管理法》修订颁布以及其他配套颁布实施，大量创新品种进入临床开发阶段。　　虽然目前市场对《指导原则》的征求意见稿存在夸大解读，但是业内人士也坦言，该文件所阐明的精神确实击中了中国创新药行业发展的痛点。　　当前国内创新药正面临高水平重复问题，一些研发热门赛道拥挤，同质化竞争严峻。以PD-1药物为例，作为全球药品市场最为激烈赛道之一，中国是PD-1研发最为火热的地区，早已红海一片。据西南证券统计，全球154个PD-1药物，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。国内PD-1单抗获批上市6个，申请上市3个，处于Ⅲ期临床阶段7个，预计未来 2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。　　值得一提的是，目前国产PD-1药物已全部通过医保谈判纳入国家医保目录内，通过大幅降价，PD-1药品价格进入万元时代。根据数据预测，国内PD-1市场已经从“千亿”缩水至“300亿”，“内卷”严重。　　这一境遇也出现在CAR-T疗法领域，CAR-T赛道也出现靶点扎推，适应症布局重叠的现象。有数据显示，中国开展的CAR-T疗法临床数量已是全球第一，多达90%的CAR-T细胞在研产品集中在CD19和BCMA这两个靶点，CD19占71%，BCMA占18%，以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗临床试验数量是PD-1的两倍。　　值得关注的是，近年来医药行业对国内火热的创新药发展也不断提出冷思考。中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰曾在一次会议上指出：“中国制药企业逐步成为创新主体，中国药物研发国际化程度不断提高，不过目前国内医药创新仍面临能力不足、原始创新的研究体系尚未形成、靶点发现及基于靶点的创新药物缺乏的现状。而且存在临床研究能力薄弱、高水平临床研究基地和资源匮乏、研发人才和经验不足等短板。创新药支付体系和医药投资市场也需进一步完善。” 　　广东省人民终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙在今年召开的DIA会议上也直言，虽然我国新药研发热情空前高涨，但目前中国医药创新的痛点正是在“创新上”。整个医药行业的创新性还远远不够，国内真正的、所谓有创新性的药仍是屈指可数，大部分药还是来自于快速跟进模式。这种方式可以让我们融入到国际生态，但是无法参与竞争。在此背景下，应该从三方面着手去做创新：一从新的靶点、新的业务去创新；二是临床医生要把各种疾病的适应症尽量弱化，将靶向治疗适应症拓宽，使中国走在最前面；三是临床试验的创新发展，临床医生必须创新临床研究的方法、试剂，才能走向全球。　　在业界看来，国家鼓励创新、创新药发展的大方向没有改变。创新药行业发展不能靠恶性竞争来实现，随着政策、市场环境更加完善，将引领行业向更健康的方向发展。

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