齐鲁猛攻生物药 今年第六个1类新药来袭
时间：2023-11-17 11:49 点击：
医药网7月9日讯 7月8日，齐鲁制药申报了治疗用生物制品QLP31907注射液的1类新药临床申请并获得CDE承办。2021年至今，齐鲁已申报了6个生物药的1类新药临床申请，其中2个已获批临床。
图1：齐鲁2021年申报的生物药新药情况
来源：CDE官网
米内网数据显示，QL1779注射液和注射用QLS31901已获批临床，其中注射用QLS31901适应症为晚期实体瘤，目前已进入Ⅰ期临床。
表1：齐鲁自主研发并获批临床的生物药1类新药情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
齐鲁已上市的生物药包括了注射用重组人白介素-11、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、贝伐珠单抗注射液以及重组人粒细胞刺激因子注射液。目前在研的生物药1类新药中，注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白以及注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-DM1已进入III期临床，有望成为公司在生物药领域的新成果。
图2：齐鲁已上市的生物制品情况
来源：米内网MID药品索引综合数据库
来源：CDE官网、米内网数据库
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