头孢市场巨变！倍特新晋TOP10 科伦独家新品迎利

时间：2023-11-23 04:48 点击：

　　近日，国家卫健委等13部门联合制定了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》并对外发布，提到要强化行业监管，合理应用抗微生物药物。头孢类药物是临床常用药，也是全身用抗细菌药TOP1小类，受市场关注程度较高。一致性评价及集采推动高质量仿制药替代原研，医保目录动态调整加快新品种、新剂型释放活力，加快市场重塑。2022上半年TOP10企业大换血，10个独家新品将参与今年的医保谈判，第八批国采或将对5个超10亿品种发起“首轮攻击”，头孢类药物市场风起云涌。　　国内药企冲冲冲！倍特药业新晋TOP10 　　前几年的限输限抗，近几年的集采降价，在多重政策影响下，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢类药物市场规模在570亿元水平徘徊，2022上半年全国多地疫情反复进一步影响了该品类的销售，降幅达到两位数。　　在如此严峻的形势下，TOP10企业洗牌严重。米内网数据显示，2022上半年中国公立医疗机构终端头孢类TOP10企业仅3家销售额有正增长，6家国内药企顶住劣势，排名上涨。　　辉瑞自2020年起位居榜首，2022上半年增速高达30.14%。公司两款头孢复方制剂的销售十分亮眼，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2021年的销售额超过57亿元，2022上半年增速为27.71%；注射用头孢他啶阿维巴坦钠2021年已突破4亿元，2022上半年增速为78.38%。　　国内药企方面，西南药业增长率为10.75%，排名上升5个位次至TOP2；国药致君（深圳）制药排名上升1个位次至TOP4，四川合信药业上升7个位次至TOP6；成都倍特药业增长率为16.46%，排名上升7个位次首次挤进TOP10榜单，位列TOP7；扬子江药业集团和华北制药河北华民药业均上升2个位次，分别排名TOP9、TOP10。　　图1：成都倍特药业的头孢类药物销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　近几年，成都倍特药业的头孢类药物销售保持快速增长态势，2022上半年的销售额已接近2019年全年水平。截至目前，公司拥有头孢类药物共22个（按产品名统计，不含原料药），2022上半年在中国公立医疗机构终端增速超过100%的产品有注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、头孢地尼颗粒、注射用头孢唑肟钠以及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。　　47个头孢类药物已过评，5个超10亿品种首次备战国采 　　截至目前，已过评/视同过评的头孢类药物有47个（按产品名统计，批文数量为500个），涉及上百家企业。TOP3过评企业为成都倍特药业、华北制药河北华民药业、国药集团致君（深圳）制药，已过评/视同过评的产品数量分别为14个、10个、10个。　　表1：已过评/视同过评的头孢类产品情况　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库　　除了第六批胰岛素专项，截至目前每批次国采均有纳入头孢类药物，4+7试点（及联盟扩围）到第四批均涉及口服药，第五批开始纳入注射剂，第七批既有口服药也有注射剂。从中标情况来看，成都倍特药业和国药集团致君（深圳）制药均以7个产品领先，齐鲁制药（及子公司）也有6个产品中标。　　表2：未纳入国采且过评企业数量已超过4家（含4家）的产品情况　　来源：米内网数据库综合整理　　头孢哌酮舒巴坦、头孢西丁、头孢噻肟、头孢地嗪以及头孢替安2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，目前暂未有产品纳入国采，5款头孢类大品种的注射剂已有4家以上企业过评，是第八批国采的大热品种。　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠目前由辉瑞领军市场，2022上半年的市场份额高达80%以上，而注射用头孢地嗪钠由大熊制药领军，2022上半年的市场份额在40%以上，两款产品国产品牌与原研/进口品牌的较量即将展开。　　“中标大户”成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以及头孢地尼颗粒已过评，国药集团致君（深圳）制药的注射用头孢西丁钠已过评，而齐鲁制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已过评，若上述产品最终能进入第八批目录，三家企业有望再添中标产品。　　2022年医保谈判倒计时，10个新品强势闯关 　　最新发布的《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》中提到要发挥医保支付对合理用药的促进作用，根据临床需求和医保基金情况，动态调整医保目录，将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的抗微生物药物按程序纳入医保支付范围。业内消息指，2022年医保谈判或将在本月召开。　　米内网数据统计显示，目前已进入2021版医保目录的头孢类药物共58个（1个为谈判产品），早前公布的2022版医保目录调整通过形式审查的药品名单中有11个头孢类药物，其中10个属于目录外条件1（即新上市产品），还有1个属于目录内条件1（到期续约产品）。　　表3：已通过2022年医保目录调整形式审查的头孢类产品情况　　来源：国家医保局公开资料　　近几年，粉液双室袋注射剂研发十分火热，其在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均较传统粉针配制输液产品具有明显的优势。全新的头孢类药物研发难度较大，通过剂型创新谋求新出路逐渐成为药企的最优选择。　　目前市场上的头孢类粉液双室袋注射剂主要获批有北京锐业制药、大冢制药和科伦药业，本次8个新品闯关新医保备受市场瞩目，这些产品均为近几年新获批的独家产品，“光脚品种”有望借力医保放量。　　此外，南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠为复方制剂，参考辉瑞的两款重磅复方制剂进入国内市场后的优越表现，可见头孢类复方制剂的疗效已得到患者群体以及医生群体的认可，目前在国内的临床需求也在逐渐增大，“入保”有利产品快速放量。　　科伦猛攻高端剂型，齐鲁发力多个新品 　　第八批国采以及2022年医保谈判都将成为头孢类药物市场洗牌的重要因素，仿制替代原研，新品填补市场空白。头孢类药物的患者群体巨大，吸引到了越来越多企业进入市场分一杯羹。　　表4：2022年1-10月获批上市的头孢类新品　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库　　今年1-10月，共有9款头孢类药物新品（按产品名+企业统计）获批上市，均按新分类报产视同过评，可见国产头孢类药物正向高质量发展目标稳步推进。科伦的注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液为国内首仿（首家过评），成都倍特药业是头孢呋辛酯干混悬剂国产第二家（首家过评），金鸿药业是头孢地尼片国产第二家（首家过评）。　　表5：2022年1-10月申报上市的头孢类新品　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库　　北京锐业制药和科伦药业继续加码粉液双室袋注射剂，头孢哌酮舒巴坦以及头孢他啶阿维巴坦均为复方制剂，两种药物协同作用可增强抗菌活性，目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液暂未在国内获批上市，若顺利获批不仅成为国内首仿，还是公司首款获批的复方头孢粉液双室袋产品，市场潜力可期。　　此外，齐鲁也在暗暗发力。截至目前，齐鲁制药（及子公司）拥有27个头孢类药物，2022年至今一口气提交了7个新品上市申请，将为公司开拓头孢地尼、头孢克洛、头孢泊肟以及头孢替安四大品种市场，进一步拓宽公司在头孢类市场的布局。　　资料来源：米内网数据库、国家医保局等　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正！

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