PD-1、CAR-T…新一批增值税减免能否加速高价药降

时间：2023-11-23 04:48 点击：

　　11月21日，财政部等部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单（详见文末附表），自2022年12月1日起执行。　　抗癌药品、罕见病药品纳入降税清单，这无论对于相关企业，还是对于患者来说，都是一个利好消息。　　业内观点认为，无论是生产销售、批发、零售和进口清单内抗癌药品和罕见病药品的相关企业，都应积极对照清单及时享受税收优惠，并适当让利给患者。　　抗癌药、罕见病药“降税清单”再扩容 　　2018年4月，财政部等四部门于官网发布通知，为鼓励抗癌制药产业发展，降低患者用药成本，对第一批清单内的抗癌药物按3%缴纳增值税，对于进口药物将增值税由原本的13%降低至3%。　　第一批药品清单包括了103个制剂类药品和51个原料药。其中就包括不少大品种的抗癌药，例如针对肺癌的奥希替尼、阿法替尼；针对骨髓纤维化恶性肿瘤的芦可替尼；针对肝癌的瑞戈替尼；针对白血病的伊布替尼等。　　在第二批药品清单中，又有39个品种的抗癌药品制剂以及14个品种的罕见病药物制剂加入了“降税清单”。其中包括我国首个自主研制的结直肠癌靶向药物呋喹替尼，针对非小细胞肺癌的靶向药物达克替尼、阿莱替尼，大名鼎鼎的“K药”帕博利珠单抗，“O药”纳武利尤单抗等。　　此次第三批药品清单中，增值税减免名单再给45个品种的抗癌药品制剂和19个品种的罕见病药物制剂发“红包”！　　目前，我国罕见病药品主要依赖于进口。因此，对大多数进口罕见病药品的企业来说，增值税减免具有吸引力。　　专业人士分析指出，假设甲进口经销每年以800万元的不含税价格进口罕见药品，再以1500万元的不含税价格销售给，在销售过程中，共发生了100万元的销售费用。其中，50万元成本费用按规定取得了抵扣凭证，其余50万元则无法获取抵扣凭证进行进项税额抵扣。　　“在罕见药品增值税税收优惠政策实施前，甲公司进口环节需缴纳增值税128万元（800×16%），国内销售环节需缴纳增值税总额104万元，计算公式为1500×16%-（800+50）×16%，甲公司共缴纳增值税232万元。新政策实施后，如果甲公司选择适用简易计税办法，进口环节需缴纳增值税24万元（800×3%），国内销售环节应缴纳增值税45万元（1500×3%），甲公司共缴纳增值税69万元，增值税税负将显著下降。” 　　不难看出，对制药产业而言，增值税减免政策不仅可以大大降低进口和后续的国内生产企业的增值税负担，还能进一步提升企业经营能力，鼓励制药产业发展。对于癌症和罕见病相关患者而言，更可以直观感受到这一政策利好，药费负担将迎来大幅减轻。　　多款高价药或将加速降价 　　第三批药品清单中纳入了不少高价药物，尤其是罕见病“孤儿药”，诸如利司扑兰、维拉苷酶α、阿糖苷酶α等，这类目前未被纳入医保，治疗年费动辄在数十万甚至百万元以上。　　在2021年的医保谈判中，诺西那生钠注射液从每支近70万元直接被砍到了3.3万元，降幅超过95%，同时药品纳入医保，经过报销后，患者自费只承担每支1万多元，极大降低了治疗费用，引发了社会对于罕见病药品降价的更多期待。　　如今，新一轮的医保谈判又拉开了序幕，众多罕见病药物也提交了医保谈判申请，极大地体现了其参与医保谈判的诚意。　　此外，值得关注的是瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）和阿基仑赛注射液（奕凯达）。　　作为一种新兴的疗法，CAR-T疗法在过去几年里发展火热，集中上市，成为资本关注的焦点。目前，国内已批准复星凯特、药明巨诺2款靶向于CD19的CAR-T疗法。　　瑞基奥仑赛是药明巨诺的首款商业化产品，也是继复星凯特CAR-T产品阿基仑赛后，国内第二款CAR-T产品。　　在去年国谈中，阿基仑赛注射液进入了初审名单，但最终未能进入到正式谈判环节；而今年，该产品并未进入初审名单。2021年9月获批的瑞基奥仑赛成为今年唯一进入初审名单的CAR-T新药。　　与其他创新药不同，CAR-T产品需要个性化制备，依赖较贵的进口载体等材料以及产品制备量太少无法形成规模效应，因此，即使目前药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液挂网价129万/针，复星凯特的阿基仑赛注射液120万/针，但对企业而言，利润空间依然很薄。　　维迪西妥单抗同样是第三批药品清单中的明星药。　　2021年6月，荣昌生物1类新药维迪西妥单抗正式获批，作为国内首个自主研发的ADC药物，填补了HER2过表达胃癌后线治疗的空白，并新增了用于二线治疗HER2过表达尿路上皮癌等适应症。　　同年12月，维迪西妥单抗被纳入国家医保目录（乙类）。医保助力下，2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额分别超过6000万元，销售增速远超市场预期。　　降税政策虽然并不直接等同于药品降价。但对于药企（特别是进口企业）而言，降税政策无疑可以切实地降低企业的税负，降低运营成本。　　至于降税何时可以反映到最终药品的销售价格上，暂时还是个未知数，药企还需要针对不同药物的实际情况，结合成本及销量等因素后，再进行价格的动态调整。　　从宏观层面来看，这也体现出我国对药品价格的调控，通过医保谈判和大幅度降低税率，降低抗癌药和罕见病药品价格，改善药物负担，最终使患者获益。

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