国家药监局：静脉支架系统获批上市

时间：2023-11-25 03:44 点击：

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。　　静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。　　该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。　　监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。