关于加强依托 咪酯和莫达 非尼药品管理通知
时间：2023-11-28 15:44 点击：
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：
日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉 和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托 咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达 非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉 药品和精神药品管理条例》等法律，现将有关事宜通知如下：
一、 生产依托 咪酯原料药的药品生产应当按照《麻醉 药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉 药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托 咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托 咪酯原料药；依托 咪酯原料药和含依托 咪酯的药品制剂不得委托生产。
二、 自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托 咪酯原料药生产含依托 咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托 咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。
三、 依托 咪酯原料药登记人应当严格按照管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托 咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托 咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。
四、 自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托 咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。
五、 自2023年10月1日起，研制依托 咪酯原料药和含依托 咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托 咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉 药品和精神药品管理条例》有关规定。
六、 自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达 非尼应当符合《麻醉 药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉 药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。
七、 自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达 非尼应当按照《麻醉 药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。
各级药品监管部门和卫生部门应当依职责做好依托 咪酯和莫达 非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达 非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达 非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。
国家药监局 国家卫生健康委
2023年9月28日
《关于加强依托 咪酯和莫达 非尼药品管理通知》
将本文的Word文档下载到电脑，方便收藏和打印
推荐度： 
下载文章
文档为doc格式
最新文章
- 1植入性医疗器械努力探索出一条健康可持续的产学研医发展道路
- 2提升乡医疗水平也减少患者因为转诊而需要长途奔波的情况
- 3两部门印发狂犬病暴露预防处置工作规范
- 4为临床诊疗“加分” 我国医疗机构持续推动健康
- 5第四批国家组织高值医用耗材集采启动 聚焦人工
- 6浙江推动中药产业发展助力共同富裕显成效
- 7畅销药TOP10大洗牌，四大中国制药巨头登榜全球药
- 82022年中药审评 古代经典名方上市申请增加
- 9北京79家二级以上综合医院开设儿科专业 加大夜
- 10国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工
- 11国家卫健委关于公布第二批罕见病目录的通知
- 12200个品种联采冲刺！5个超30亿重磅来袭
- 13信达生物拿下10个重磅新品，37款1类新药冲刺
- 14心脑血管领域，中成药销售Top10（附名单）
- 15长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）
- 16长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（
- 17禹州中医药交易会开幕：弘扬中医药文化、繁荣
- 18关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关
- 19长期护理保险失能等级评估管理办法公开征求意
- 20基层卫生健康便民惠民举措加速落地 优质资源下
猜你喜欢
- 1市场监管总局公布涉疫物资价格违法典型案例 多
- 2去年节省1.5亿 新疆兵团药品集中带量采购减患者
- 3印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）
- 4医美行业乱象受关注 求美者何以整容变“毁容”
- 52022年度国家医保基金飞行检查启动
- 6国家药监局：我国药品医疗器械创新成果进入爆
- 731家药企研发投入超10亿，百济、恒瑞、石药、华
- 8国家发改委：区域医疗中心建设明年底将覆盖全
- 9医疗器械产值爆发式增长 吉林省出新政促再提速
- 10发挥资源优势 打造医疗器械产业发展高地
- 11国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》
- 12医药大省药品集采来袭！639个品种成功突围
- 1379条！医保基金智能审核、监控规则公布
- 14滴滴“80亿罚单”给线上医药服务敲警钟！
- 15中成药如何进入西医医疗机构的DRG/DIP付费方案
- 16第五批国采席卷47个品类 这些百亿市场“毫发无
- 17各地加快推进新冠药物研发 筑牢疫情防治安全底
- 18国谈收官日：CAR-T企业代表未现身，PD-1“F4”股价
- 19“港澳药械通”政策惠及患者逾2500人次
- 20记者体验多种平台预约 高价次HPV疫苗仍“一苗难