中国第二三批集采中选仿制药临床疗效、安全性

时间：2023-11-28 15:44 点击：

　　首都医科大学宣武医院药学部主任张兰17日在北京表示，根据第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。　　2018年以来，中国已开展8批国家组织集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。2021年起，中国国家医疗保障局组织首都医科大学宣武等医疗机构，针对第二、三批国家带量中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究，于近期形成重要研究成果。　　17日，国家医保局举行新闻发布会，介绍本次研究结果。张兰在发布会上表示，此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。　　其中，抗感染类药品共7种。结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。　　抗肿瘤药品共6种，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%），统计学差异显著。　　代谢病药品共4种，包括3个降糖药（二甲双胍、格列美脲、维格列汀）和1个降尿酸药（非布司他）。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。有4个厂牌的格列美脲仿制药参加评价，其中3个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有1个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药（61.7%vs42%）。　　心脑血管药品共3种，包括2个抗凝药（阿哌沙班、替格瑞洛）和1个降压药（缬沙坦）。结果显示，以上3个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。　　精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液。结果显示2个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。　　消化系统治疗药品1种，为奥美拉唑。结果显示，仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到。　　张兰还介绍说，在纳入评价的23个药品中，莫西沙星注射液、氟康唑胶囊2个抗感染类药品的结果需进一步说明。　　张兰指出，根据本研究结果，总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。“下一步，我们将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。”

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