国家药监局：飞利浦金科威4597台设备出故障

时间：2023-11-16 21:27 点击：

　　医药网4月21日讯　金科威实业有限公司成立于1995年，2008年6月金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司，成为飞利浦旗下全资子公司　　可能导致无法提供治疗 　　4月19日，国家药监局发布消息，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司二级召回4597台体外除颤监护仪。　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发现Efficia DFM100体外除颤仪在插入或取出电池时，可能会因为电压浪涌而发出电池电量低的错误指示，此错误指示可能导致治疗延迟或无法提供治疗，因此飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪（注册证号：国械注准20183080392）主动召回。召回级别为二级。　　此前，相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，当时的召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。　　2017年5月起执行《召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。　　同时，医疗器械生产作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　据企查查显示，金科威实业有限公司成立于1995年，2008年6月，金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司，成为飞利浦旗下全资子公司。　　飞利浦呼吸机召回 　　4月15日，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题，生产商Respironics California， Inc.对呼吸机（注册证号：国械注进20163545139）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　医用防褥疮床垫主动召回 　　4月19日，据国家药监局消息，安玖医疗器械（苏州）有限公司对医用防褥疮床垫主动召回，报告指出，该企业生产的Nimbus Professional STD医用防褥疮床垫在长期使用且操作不当，维护不当的情况下，有极小概率会导致传感器垫片损坏漏气，致使床垫膨胀。现主动召回，召回级别为三级。

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