“创新药一哥”首个口溶膜新药报产齐鲁龙头地

时间：2023-11-19 00:29 点击：

　　医药网8月5日讯　8月3日，恒瑞与豪森联合申报了他达拉非口溶膜2.2类新药上市，该申请获得CDE承办。该产品是恒瑞在口溶膜领域申报上市的首个新药，而豪森则在2020年拿下了奥氮平口溶膜的2.2类新药批文，双剑合璧之下，齐鲁的龙头地位会否受到动摇？　　图1：本次申报的产品情况　　来源：CDE官网　　图2：目前获批上市的口溶膜产品　　来源：NMPA官网　　NMPA官网数据显示，目前国内上市的口溶膜产品有3个，齐鲁占了两个，目前齐鲁申报上市并在审的产品还有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜以及他达拉非口溶膜，注册分类均为2.2类新药。2021年国家医保目录调整通过初步形式审查药品名单近日对外公布，奥氮平口溶膜赫然在列，如后续顺利，将成为医保目录中首个口溶膜产品，我们一起静待结果。　　表1：齐鲁申报的口溶膜产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　米内网数据显示，齐鲁早前也有3个产品获批了临床，盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜均为独家申报，后续有望为齐鲁在口溶膜领域陆续增添新成员。　　表2：恒瑞早前申报的口溶膜产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　恒瑞早前拿下了佐米曲普坦口溶膜、恩替卡韦口溶膜的新药临床批件，申报上市并在审的昂丹司琼口溶膜为3类仿制，有望拿下国内首仿，但从产品梯队来看，齐鲁的实力依然强大。　　表3：目前已获批临床的其他口溶膜产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　除了齐鲁和恒瑞、豪森外，目前还有四川科伦药业、四川百利药业等3家布局口溶膜领域，其中科伦为枸橼酸西地那非口溶膜首家申报企业。　　数据来源：CDE官网、米内网数据库

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